ISO-13485- und IATF-16949-Beratung erfüllt sektorale Zertifizierungsanforderungen; Lieferkettenqualifikation und Produktsicherheitskontrollen werden etabliert.
Die kritischen Themen, die diese Leistung adressiert, und das Ergebnis, das wir in jedem Bereich liefern.
Wir helfen Ihnen, ein an ISO 13485 und IATF 16949 ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen; die Zertifizierungsentscheidung wird der akkreditierten Stelle überlassen.
Wir organisieren FMEA-, APQP- und PPAP-Dateien als Nachweise, die für OEM-Kundenaudits und die Prüfung durch den Zertifizierungsauditor bereit sind.
Wir machen Produktsicherheits- und Rückverfolgbarkeitsindikatoren über Messziele und Abnahmekriterien nachverfolgbar.
Wir übernehmen die ISO-13485-Qualitätssystembereitschaft; die endgültige Entscheidung über CE-Kennzeichnung und MDR-Konformitätsbewertung liegt bei der benannten Stelle und der Aufsichtsbehörde.
Wie wir die Leistung über Delivery, Governance und verbundene Service-Pillars phasieren.
Wir beginnen mit einer Branchenanforderungsanalyse, erhalten den gemeinsamen ISO-9001-Rahmen und ergänzen branchenspezifische Anforderungen als Schicht.
Wir steuern Produkt- und Prozessrisiken proaktiv durch FMEA-Workshops (DFMEA/PFMEA) und APQP/PPAP-Prozessaufbau.
Wir bauen die Lieferketten-Qualifizierung mit einem Lieferantenbewertungs- und Entwicklungsprogramm auf und bereiten uns mit einem Mock-Audit auf die Prüfung vor.
Typische operative Flächen, auf denen diese Leistung aktiviert wird.
Vorbereitung auf Branchen-Qualitätszertifizierungsanforderungen für den Zugang zum Medizin- oder Automobilmarkt.
Erfüllung der Lieferantenqualifizierungs- und Auditerwartungen von OEM- und Tier-1-Kunden.
Systematische Reduzierung des Rückrufrisikos durch Produktsicherheits- und Rückverfolgbarkeitskontrollen.
Die Tiefe dieser Leistung bei branchenspezifischen technischen und Compliance-Themen.
Wir bewerten Design- und Prozessrisiken mit der AIAG-VDA-7-Schritt-FMEA-Methodik und gestalten Kontrollen entsprechend.
Wir bereiten den Neuproduktfreigabeprozess mit fünfphasigem APQP und auf das Kundenniveau abgestimmten PPAP-Paketen vor.
Wir unterstützen die Rückverfolgbarkeit mit UDI und IQ/OQ/PQ in der Medizin sowie Los-/Seriennachverfolgung und MSA/SPC in der Automobilbranche.
Medizingerätehersteller und Automobilzulieferer sehen sich strengen Qualitätsmanagementanforderungen gegenüber, die unverzichtbare Voraussetzungen für den Marktzugang sind — ISO 13485 für Medizingeräte und IATF 16949 für die Automobilfertigung. Diese Standards erfordern dokumentierte Qualitätsmanagementsysteme, rigorose Prozesskontrollen, Lieferantenqualifizierungsprogramme und laufende Überwachungsaudits, die die allgemeinen ISO-9001-Anforderungen sowohl in technischer Tiefe als auch in regulatorischer Tragweite übertreffen. Unsere Beratungspraxis liefert zertifizierte QMS-Implementierungen für beide Sektoren, unterstützt von Fachspezialisten mit direkter Branchenerfahrung in regulierten Fertigungsumgebungen.
Audit- und Compliance-Bereitschaft mit Nachweisdokumenten statt unbelegter öffentlicher Ergebnisversprechen unterstützen
Kundenspezifische IATF-16949-Anforderungen (CSRs) für die OEM-Lieferketten-Qualifizierung erfüllen
Das Ergebnis in ein messbares Ziel mit Ausgangswert, Verantwortlichem und Überprüfungsrhythmus überführen
QMS-Implementierungen für Medizin- und Automobilbereich decken den vollständigen Qualitätssystem-Lebenszyklus von der initialen Lückenanalyse bis zum Zertifizierungsaudit ab. Für Medizingeräte-Organisationen umfasst dies Geräteklassifizierung, regulatorische Pfadanalyse, technische Aktenstrukturierung und Integration von Qualitätsanforderungen mit regulatorischen Angelegenheiten. Für Automobilzulieferer deckt die Implementierung alle anwendbaren IATF-16949-Anforderungen plus kundenspezifische Anforderungen (CSRs) der relevanten OEM-Kunden sowie den vollständigen APQP/PPAP-Produktqualitätsplanungs-Lebenszyklus ab.
OEM-Kunden-PPAP-Einreichungen beim ersten Versuch bestehen durch strukturiertes APQP-Programmmanagement
CAPA-System etablieren, das die durchschnittliche Korrekturmaßnahmen-Abschlusszeit von 45 auf 15 Tage reduziert
IATF-Zertifizierungsaudit beim ersten Versuch bestehen dank unserer strukturierten Vor-Audit-Bereitschaftsanalyse
QMS-Implementierungsaufträge liefern ein vollständig dokumentiertes, auditbereites Qualitätsmanagementsystem mit geschultem Personal, einem funktionalen CAPA-System und erreichter Zertifizierung. Für Medizingeräte umfassen die Liefergegenstände die Dokumentation des regulatorischen Pfads und eine technische Aktenstruktur, die auf MDR-Anforderungen abgestimmt ist. Für Automobilzulieferer umfassen die Liefergegenstände vollständige Core-Tools-Dokumentation (APQP, FMEA, Kontrollpläne, MSA-Studien) und PPAP-Paket-Bereitschaft für die erste Kundeneinreichung. Nach der Zertifizierung bieten wir Überwachungsaudit-Unterstützung und Qualitätsverbesserungsprogramme.
Risiko-, Kontroll- und Compliance-Indikatoren durch messbare Ziele und Nachweisdokumente sichtbar machen
OEM-Kundengenehmigungen und Vertragsabschlüsse ermöglichen, die von der IATF-16949-Zertifizierung abhängen
Kosten- und Ressourcenwirkung gegenüber der vereinbarten Basislinie und dem Überprüfungsrhythmus messbar machen
Die türkische Medizingeräteverordnung (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), die auf die EU-MDR 2017/745 abgestimmt ist, schreibt für die meisten Medizingeräte die CE-Kennzeichnung vor. Die CE-Kennzeichnung unter MDR erfordert eine technische Akte, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachweist, was wiederum ein ISO-13485-konformes QMS für die Fertigungsprozesse voraussetzt. Obwohl die ISO-13485-Zertifizierung nicht die gesetzliche Anforderung an sich ist, bietet sie den praktischsten und anerkanntesten Weg, die QMS-Konformität für die CE-Kennzeichnung nachzuweisen.
AIAG/VDA FMEA ist die harmonisierte Design-FMEA (DFMEA)- und Prozess-FMEA (PFMEA)-Methodik, die gemeinsam von AIAG (Nordamerika) und VDA (Deutschland) entwickelt und von IATF 16949 übernommen wurde. Sie ersetzte die frühere separate AIAG-FMEA-Methodik und wird nun von den meisten großen Automobil-OEMs (GM, Ford, Stellantis, BMW, Volkswagen) gefordert. Fehlerhafte FMEA-Methodik ist eine häufige wesentliche Nichtkonformität in IATF-Audits — unsere Berater sind in der aktuellen AIAG/VDA FMEA 1. Ausgabe geschult.
PPAP (Production Part Approval Process) ist die formale Einreichung von Nachweisen beim Automobilkunden, die belegt, dass der Fertigungsprozess des Lieferanten konsistent Teile produziert, die alle Design- und Spezifikationsanforderungen erfüllen. Ein vollständiges Level-3-PPAP erfordert 18 Elemente, darunter DFMEA, PFMEA, Kontrollplan, MSA-Studienergebnisse, initiale Prozessstudien (Cpk) und eine Musterlieferantengarantie (PSW). Die Vorbereitung wird über einen scoped Timeline geplant, der während der Discovery-Phase in Abhängigkeit von der Teilekomplexität und der Bereitschaft der Design- und Fertigungsprozesse vereinbart wird.
Ja. ISO 13485 ist auf der Struktur von ISO 9001 aufgebaut, fügt jedoch branchenspezifische Anforderungen für Medizingeräte hinzu. Organisationen, die ISO 9001 besitzen, können durch Implementierung der zusätzlichen Anforderungen auf ISO 13485 übergehen — insbesondere Designkontrolle, Risikomanagement-Integration und regulatorische Compliance-Aufzeichnungen. Integrierte Audits, die beide Standards abdecken, sind bei den meisten akkreditierten Zertifizierungsstellen erhältlich und reduzieren Auditaufwand und Kosten.
Implementierungen an mehreren Standorten erfordern ein gemeinsames QMS-Framework mit standortspezifischen Verfahren, die lokale Fertigungsprozesse, Anlagen und anwendbare CSRs widerspiegeln. Wir gestalten die QMS-Architektur auf Unternehmensebene und setzen standortspezifische Dokumentation in parallelen Tracks um, wobei eine Master-Verfahrensbibliothek durch kontrollierte Standortanhänge ergänzt wird. IATF erlaubt eine Multi-Site-Zertifizierung unter einem einzigen Zertifikat, vorbehaltlich einer Stichprobenziehung der Standorte während Audits.
EU MDR 2017/745 (Medizingeräte-Verordnung) ersetzte die EU-MDD und wurde ab Mai 2021 vollständig angewendet. MDR erhöhte die technischen Dokumentationsanforderungen erheblich, führte verpflichtende klinische Bewertungsberichte ein und verschärfte die Aufsicht durch Benannte Stellen. Die ISO-13485-Zertifizierung unter MDR erfordert, dass der QMS-Geltungsbereich die MDR-Anhang-IX/X-Anforderungen explizit adressiert. Wir stellen sicher, dass ISO-13485-Implementierungen von Beginn an auf die Erwartungen der MDR-Benannten-Stellen ausgerichtet sind.
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