La consultoría ISO 13485 e IATF 16949 cumple con los requisitos de certificación del sector; establecemos la calificación de la cadena de suministro y los controles de seguridad del producto.
Los temas críticos que aborda este servicio y el resultado que entregamos en cada uno.
Le ayudamos a construir un sistema de gestión de calidad alineado con los requisitos de ISO 13485 e IATF 16949; la decisión de certificación se deja al organismo acreditado.
Organizamos los archivos de FMEA, APQP y PPAP como evidencia lista para las auditorías de clientes OEM y la revisión del auditor de certificación.
Hacemos rastreables los indicadores de seguridad de producto y trazabilidad mediante objetivos de medición y criterios de aceptación.
Asumimos la preparación del sistema de calidad ISO 13485; la decisión final sobre el marcado CE y la evaluación de conformidad MDR corresponde al organismo notificado y a la autoridad regulatoria.
Cómo implementamos el servicio a través de los pilares de entrega, gobernanza y servicios conectados.
Comenzamos con un análisis de requisitos del sector, preservando el marco común ISO 9001 y añadiendo los requisitos específicos del sector como una capa.
Gestionamos proactivamente los riesgos de producto y proceso mediante talleres de FMEA (DFMEA/PFMEA) y la configuración de procesos APQP/PPAP.
Construimos la calificación de la cadena de suministro con un programa de evaluación y desarrollo de proveedores y nos preparamos para la auditoría con una auditoría simulada.
Superficies ilustrativas donde este servicio se activa comúnmente.
Prepararse para los requisitos de certificación de calidad del sector para acceder al mercado médico o de automoción.
Cumplir las expectativas de calificación de proveedores y auditoría de los clientes OEM y Tier-1.
Reducir sistemáticamente el riesgo de retirada de producto mediante controles de seguridad y trazabilidad.
La profundidad de este servicio en temas técnicos y de cumplimiento específicos del sector.
Evaluamos los riesgos de diseño y proceso con la metodología FMEA de 7 pasos de AIAG-VDA y diseñamos los controles en consecuencia.
Preparamos el proceso de aprobación de nuevo producto con APQP de cinco fases y paquetes PPAP ajustados al nivel del cliente.
Apoyamos la trazabilidad con UDI e IQ/OQ/PQ en el ámbito médico y con seguimiento de lote/serie y MSA/SPC en automoción.
Los fabricantes de dispositivos médicos y los proveedores de automoción se enfrentan a estrictos requisitos de gestión de calidad que son prerrequisitos no negociables para el acceso al mercado —ISO 13485 para dispositivos médicos e IATF 16949 para la producción automotriz—. Estas normas exigen sistemas de gestión de calidad documentados, controles de proceso rigurosos, programas de cualificación de proveedores y auditorías de vigilancia continuas que superan los requisitos generales de la ISO 9001 tanto en profundidad técnica como en consecuencia regulatoria. Nuestra práctica de consultoría ofrece implementaciones certificadas de SGC para ambos sectores, respaldadas por especialistas técnicos con experiencia directa en la industria en entornos de fabricación regulados.
Apoyar la preparación para auditorías y el cumplimiento con registros de evidencia en lugar de promesas públicas de resultados sin respaldo
Cumplir con los requisitos específicos del cliente (CSR) de IATF 16949 para la calificación de la cadena de suministro OEM
Convertir el resultado en un objetivo medible con línea base, responsable y cadencia de revisión
Las implementaciones de SGC médicos y automotrices cubren el ciclo de vida completo del sistema de calidad, desde la evaluación inicial de brechas hasta la auditoría de certificación. Para las organizaciones de dispositivos médicos, esto incluye la clasificación de dispositivos, el análisis de la vía regulatoria, la estructuración de expedientes técnicos y la integración de los requisitos de calidad con los asuntos regulatorios. Para los proveedores automotrices, la implementación cubre todos los requisitos aplicables de IATF 16949, además de los requisitos específicos del cliente (CSRs) de los clientes OEM relevantes, y el ciclo de vida completo de planificación de la calidad del producto APQP/PPAP.
Completar las presentaciones PPAP de clientes OEM en el primer intento con una gestión estructurada del programa APQP
Establecer un sistema CAPA que reduzca el tiempo promedio de cierre de acciones correctivas de 45 a 15 días
Aprobar la auditoría de certificación IATF en el primer intento con nuestra evaluación estructurada de preparación previa a la auditoría
Los compromisos de implementación de SGC entregan un sistema de gestión de calidad completamente documentado y listo para auditorías, con personal capacitado, un sistema CAPA funcional y certificación obtenida. Para dispositivos médicos, los entregables incluyen documentación de la vía regulatoria y estructura del expediente técnico alineada con los requisitos de MDR. Para proveedores automotrices, los entregables incluyen documentación completa de herramientas centrales (APQP, FMEA, Planes de Control, estudios MSA) y preparación del paquete PPAP para la primera presentación al cliente. Después de la certificación, brindamos soporte para auditorías de vigilancia y programas de mejora de la calidad.
Hacer visibles los indicadores de riesgo, control y cumplimiento a través de objetivos medidos y registros de evidencia
Habilitar aprobaciones de clientes OEM y adjudicaciones de contratos supeditadas a la certificación IATF 16949
Hacer que el impacto en costos y recursos sea medible frente a la línea base acordada y la cadencia de revisión
El Reglamento de Dispositivos Médicos de Turquía (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), alineado con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) 2017/745, requiere el marcado CE para la mayoría de los dispositivos médicos. El marcado CE bajo el MDR requiere un expediente técnico que demuestre el cumplimiento de los requisitos esenciales, lo que a su vez requiere un SGC (Sistema de Gestión de Calidad) conforme a ISO 13485 para los procesos de fabricación. Si bien la certificación ISO 13485 no es en sí misma el requisito legal, proporciona la vía más práctica y reconocida para demostrar el cumplimiento del SGC para el marcado CE.
AIAG/VDA FMEA es la metodología armonizada de AMFE de Diseño (DFMEA) y AMFE de Proceso (PFMEA) desarrollada conjuntamente por AIAG (Norteamérica) y VDA (Alemania) y adoptada por IATF 16949. Reemplazó la metodología anterior separada de AIAG FMEA y ahora es requerida por la mayoría de los principales fabricantes de equipos originales (OEM) automotrices (GM, Ford, Stellantis, BMW, Volkswagen). Una metodología FMEA incorrecta es una no conformidad mayor común en las auditorías IATF — nuestros consultores están capacitados en la metodología actual AIAG/VDA FMEA 1st Edition.
PPAP (Proceso de Aprobación de Piezas de Producción) es la presentación formal de evidencia a un cliente automotriz que demuestra que el proceso de fabricación del proveedor produce consistentemente piezas que cumplen con todos los requisitos de diseño y especificación. Un PPAP de Nivel 3 completo requiere 18 elementos, incluyendo DFMEA, PFMEA, plan de control, resultados del estudio MSA, estudios de proceso iniciales (Cpk) y una orden de muestra (PSW). La preparación se planifica a través de un cronograma definido acordado durante la fase de descubrimiento, dependiendo de la complejidad de la pieza y la preparación de los procesos de diseño y fabricación.
Sí. La ISO 13485 se basa en la estructura de la ISO 9001 pero añade requisitos específicos del sector para dispositivos médicos. Las organizaciones que poseen la ISO 9001 pueden hacer la transición a la ISO 13485 implementando los requisitos adicionales —particularmente el control de diseño, la integración de la gestión de riesgos y los registros de cumplimiento normativo. Las auditorías integradas que cubren ambos estándares están disponibles en la mayoría de los organismos de certificación acreditados, reduciendo la carga y el costo de la auditoría.
Las implementaciones multisitio requieren un marco común de SGC con procedimientos específicos del sitio que reflejen los procesos de fabricación locales, el equipo y los CSR aplicables. Diseñamos la arquitectura del SGC a nivel corporativo e implementamos documentación específica del sitio en vías paralelas, utilizando una biblioteca maestra de procedimientos complementada con anexos de sitio controlados. IATF permite la certificación multisitio bajo un único certificado sujeto a muestreo de sitios durante las auditorías.
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745 reemplazó a la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (MDD) y se aplicó plenamente a partir de mayo de 2021. El MDR aumentó significativamente los requisitos de documentación técnica, introdujo la presentación obligatoria de informes de evaluación clínica y reforzó la supervisión de los organismos notificados. La certificación ISO 13485 bajo el MDR requiere que el alcance del SGC aborde explícitamente los requisitos del Anexo IX/X del MDR. Nos aseguramos de que las implementaciones de ISO 13485 estén definidas y documentadas para satisfacer las expectativas del organismo notificado del MDR desde el principio.
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